关于医疗器械，因为会接触人体，因此都需要进行相关的生物学评价来评估风险，而我国对于生物学评价所使用的相关的标准的就是GB/T 16886《医疗器械生物学评价》。那么具体生物学评价需要做哪些呢？

GB/T 16886简介

GB/T 16886的标准是来源于ISO 10993的等同标准，如果是做ISO 10993的相关要求，那么在国内就是做GB/T 16886.

生物学评价一共分为20项：

GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.2《医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求》

GB/T 16886.3《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

GB/T 16886.4《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》

GB/T 16886.5《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.6《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》

GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》

GB/T 16886.9《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》

GB/T 16886.10《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

GB/T 16886.11《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》

GB/T 16886.12《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料》

GB/T 16886.13《医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量》

GB/T 16886.14《医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量》

GB/T 16886.15《医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》

GB/T 16886.16《医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》》

GB/T 16886.17《医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立》

GB/T 16886.18《医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征》

GB/T 16886.19《医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》

GB/T 16886.20《医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》

看起来是不是很多，一共有20个分项，其实他们对应与侧重的方面都是不一样的，下面是一个相关的整理表格。供大家用于分类：

以上就是大致的分类情况，可以发现16886的标准中除了生物学相关评价，还有其他的一些评价都包含在其中，他们其实都有相关联的。

具体每个分项都进行哪些评价？

产品应该如何选择其中的项目？

我们之后会一一对每个分项的标准进行解读，并结合每一个项目要求，解读哪些医疗器械应该做什么项目。敬请期待。

（不知道有没有小伙伴发现没有第8项，这个不是漏了，是真的没有[皱眉]）

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